審計部查核發現，衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）訂有「藥品查驗登記審查準則」規範申請藥品許可證之條件及審查程序，惟該準則未規範藥品有效成分來源新增或變更應申請登記，致難以察覺藥品上市後擅自變更主成分來源情事，形成管理漏洞，經函請食藥署檢討健全管理制度，業修正「藥品查驗登記審查準則」，增列相關規定，以維護國人用藥安全。
依藥事法規定，製造及輸入藥品應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；食藥署並依法訂有「藥品查驗登記審查準則」規範其申請條件及審查程序等。我國藥品製劑之查驗登記，原未將主成分原料來源列為藥品查驗登記申請書之登載事項，該署為維護民眾用藥安全，於民國（下同）99年12月9日修正藥品查驗登記審查準則，增列申請書應載明主成分之原料來源（製造廠名及其國別），惟審計部查核發現，該署未配套規範藥品有效成分來源新增或變更應重行申請登記，難以察覺藥品上市後擅自變更主成分來源，形成管理漏洞。該署嗣雖再於101年7月24日公告，廠商申請藥品查驗登記或變更時，應檢附原料藥製造廠等資料供審查，惟對於前已取得許可證之藥品缺乏回溯登載機制，仍未能有效掌握該等藥品有效成分原料來源變更情事，有損及藥品品質、安全性及有效性之虞，經函請食藥署檢討健全管理制度，維護國人用藥安全。
嗣經審計部追蹤改善情形，該部已於105年4月6日修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文，增列藥品有效成分來源新增或變更應檢附資料向食藥署申請變更登記之規定，並自106年7月1日施行。